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Pay-Back: il TAR Lazio cassa i provvedimenti di ripiano dello sforamento

Dall’inizio del 2015 sono oltre venti le sentenze pronunciate dal TAR Lazio che annullano i provvedimenti dell’AIFA in materia di pay-back.

Il contesto

La riforma del sistema sanitario del 2007 ha introdotto un meccanismo diretto a contenere la spesa sanitaria, attraverso l’attribuzione a ciascuna azienda titolare di AIC per farmaci a carico del SSN, nell’ambito della spesa farmaceutica convenzionata, di un budget annuo di spesa.

Qualora la spesa effettivamente registrata per ogni azienda in un determinato anno solare risulti eccedente rispetto al relativo budget, l’azienda sarà tenuta a ripianare lo sforamento, restituendo il relativo ammontare allo Stato (c.d. “pay-back”).

In relazione alla spesa farmaceutica ospedaliera è invece fissato un tetto di spesa a livello regionale, pari per ciascuna regione, al netto della distribuzione diretta, al 3,5% del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato.

In caso di sforamento del tetto di spesa a livello nazionale (dato dalla somma di quelli regionali), il 50% dell’eccedenza è a carico delle aziende farmaceutiche, mentre il restante 50% resta a carico delle regioni.

Il contenzioso sul pay-back

Sia la procedura per la determinazione del budget di spesa di ciascuna azienda farmaceutica, sia quella relativa al calcolo della spesa effettiva, sono alquanto complesse e necessitano l’elaborazione da parte dell’AIFA di una serie articolata di dati.

Di recente si è venuta a formare una consistente giurisprudenza del TAR Lazio, che ha censurato come illegittima la procedura seguita dall’AIFA nell’elaborazione di tali conteggi, giungendo in molti casi all’annullamento dei provvedimenti assunti dall’Agenzia nei confronti delle singole aziende farmaceutiche per il ripiano dello sforamento.

Ad esempio in svariati casi (ex pluris, cfr. TAR Roma n. 5568/2015; n. 5561/2015; n. 5583/2015), il giudice amministrativo ha rilevato che l’AIFA ha erroneamente conteggiato la spesa farmaceutica in quanto ha omesso di detrarre dalla spesa farmaceutica per ciascuna azienda, gli importi restituiti dalle aziende farmaceutiche in virtù delle procedure di rimborsabilità condizionata, come invece previsto dalla legge; ciò in quanto i relativi dati, come espressamente riconosciuto dall’Agenzia, non erano temporanemanete disponibili, a causa del passaggio al nuovo sistema informatico dell’Agenzia, avvenuto nel 2013.

Analogamente, l’AIFA è stata riconosciuta responsabile per violazione del principio di trasparenza, per aver omesso di rendere noti alle aziende i dati relativi alla distribuzione diretta ed alla distribuzione per conto (entrambe detraibili dalla spesa aziendale, ai fini del calcolo dello sforamento e della determinazione del conseguente pay-back); in tal modo alle aziende è stato impedito di verificare la correttezza del conteggio effettuato  dall’AIFA.

Anche in relazione a tale censura, l’Agenzia si è difesa adducendo la mancata disponibilità dei dati relativi alla distribuzione per conto e alla distribuzione diretta, essendo tali dati elaborati dalle Regioni e non trasmessi da quest’ultime a livello centrale. L’eccezione è stata ritenuta infondata dal TAR, che ha contestato all’Agenzia l’inesatta applicazione dei criteri di calcolo previsti dalla legge e l’inammissibilità di una deroga a tali criteri.

Si tratta, all’evidenza, di problematiche di tipo tecnico e di coordinamento tra l’amministrazione centrale e quelle periferiche che, se non tempestivamente risolte, potranno dar luogo in futuro ad ulteriori contestazioni.

 

Per maggiori informazioni o per ricevere una copia della sentenze menzionate nella nota, scrivetemi: m.fusco@eunomiastudio.it

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