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TAR Lazio: spetta all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi differenti

FuscoSpetta in via esclusiva all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti.

Il TAR Lazio (sentenza n. 4514/2014), ha infatti rilevato che la competenza in questione è attribuita all’AIFA dall’art. 11 ter del DL 95/2012, in base al quale “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra principi attivi diversi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco”.

Sulla base di questo principio, il TAR Lazio ha annullato la determinazione della Regione Lazio con la quale la stessa, ai fini del perseguimento dell’obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica, aveva raccomandato ai medici di prescrivere l’utilizzo di un farmaco biosimilare, rispetto ad altri farmaci originator basati su differenti principi attivi.

Nel formulare tale raccomandazione, tuttavia, la Regione aveva ecceduto i limite delle proprie competenze in quanto si era spinta ad affermare l’equivalenza terapeutica tra un determinato farmaco biosimiliare ed altri farmaci originator contenenti differenti principi attivi, laddove tale valutazione di equipollenza avrebbe dovuto essere svolta dall’AIFA, che invece non si era espressa al riguardo.
Per ulteriori informazioni, per richiedere una copia della sentenza in commento, potete scirvere al seguente indirizzo: m.fusco@eunomiastudio.it

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