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Importazione parallela di farmaci, se ne occupa la Corte di Giustizia Europea

FuscoCome noto alcuni paesi della così detta ex area sovietica, sono entrati a far parte dell’Unione Europea nel 2004. Si tratta delle repubbliche di Estonia, Cipro, Lettonia, Lituania, Ungheria, Malta, Polonia, Slovenia, repubblica Ceca e repubblica Slovacca.

In tali paesi un differente sistema normativo ha dato luogo ad un livello di protezione brevettuale negli stati aderenti, prima dell’adesione, inferiore alla protezione richiesta dal diritto dell’UE, con particolare riferimento ai brevetti per prodotti farmaceutici.

Pertanto determinati prodotti che in altri paesi membri sono protetti da brevetto o da certificato di protezione complementare, possono essere messi in commercio, anche con il consenso della stessa azienda produttrice, nei paesi aderenti dove non c’è copertura brevettuale; quindi, per effetto del principio di esaurimento, tali prodotti una volta venduti nel paese dove non vi è copertura brevettuale, possono legittimamente essere importati dall’acquirente in altri paesi membri dove invece il medesimo prodotto è protetto da brevetto o certificato di protezione complementare.

Per evitare in tale situazione il fenomeno dell’ importazione parallela di prodotti, pregiudizievole per l’azienda titolare o beneficiaria del brevetto o del certificato complementare, l’Atto di adesione del 2003, relativo all’ingresso di tali paesi nell’Unione Europea, ha adottato un Meccanismo specifico, che consente al detentore o al beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare di un prodotto farmaceutico (ottenuti in uno Stato Membro in un momento in cui una simile protezione non poteva essere ottenuta per tale prodotto in uno dei nuovi Stati membri summenzionati) di far valere i diritti derivanti dal brevetto o dal certificato di protezione complementare per impedirne l’importazione e la commercializzazione nello Stato membro o negli Stati membri di cui il prodotto in questione è protetto da brevetto o da certificato complementare (“CPC”), anche se detto prodotto è stato immesso sul mercato in tale nuovo Stato membro per la prima volta dal detentore o beneficiario del brevetto (o del CPC) o con il suo consenso.
Per rendere ciò possibile, il Meccanismo specifico dispone che chiunque intenda importare o commercializzare uno dei riprodotti farmaceutici in questione in uno Stato membro in cui il prodotto beneficia di un brevetto o di un CPC, deve dimostrare alle competenti autorità, nella domanda relativa a tale importazione, di averne data comunicazione mediante notificazione effettuata al detentore o beneficiario di tale protezione con un mese di anticipo.

Nell’applicazione di tale Meccanismo specifico è sorta controversia tra due aziende nel Regno Unito ed il Giudice chiamato a risolvere il contenzioso ha sottoposto alla Corte di Giustizia Europea un quesito in ordine all’interpretazione del Meccanismo specifico.

Nel rispondere al quesito interpretativo, con la sentenza del 12 febbraio 2015 (causa C 539/13) la Corte di Giustizia Europea ha chiarito che nell’ipotesi in cui l’azienda che intende importare il prodotto nel paese membro in cui vige la copertura brevettuale, abbia effettuato la notifica prevista nel Meccanismo specifico in favore del titolare o beneficiario del brevetto (o del CPC), quest’ultimo perde il diritto di opporsi all’importazione del prodotto in altro Paese membro se entro il mese successivo alla notifica non comunica all’autorità competente del paese in questione la propria volontà di opporsi all’importazione.

Per maggiori informazioni o per ricevere una copia della sentenza, scrivetemi: m.fusco@eunomiastudio.it

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