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Importazione parallela di specialità farmaceutica

FuscoNell’autorizzare l’importazione parallela di una specialità farmaceutica, l’AIFA può imporre il cambiamento della denominazione del farmaco soltanto ove l’utilizzo della stessa possa far sorgere in concreto un pericolo di confusione con altre specialità farmaceutiche già autorizzate.

E’ quanto ha stabilito il TAR Lazio (sentenza n. 6011 del 5 giugno 2014), pronunciandosi in merito al ricorso promosso dalla società S. contro il provvedimento con il quale l’AIFA aveva autorizzato la società G. all’ importazione parallela di una specialità farmaceutica imponendole però di cambiare la denominazione del prodotto.
In particolare l’AIFA aveva ritenuto che la denominazione utilizzata per contraddistinguere il farmaco nel paese d’origine (la Romania), avrebbe potuto ingenerare il rischio di confusione a causa della somiglianza con la denominazione di altra specialità farmaceutica venduta in Italia. Nell’ordinare il cambio di denominazione, inoltre, l’AIFA aveva imposto all’importatore di utilizzare la stessa denominazione con la quale il farmaco importato era già venduto in Italia da un altro rivenditore.

Di qui il ricorso per annullamento della decisione dell’AIFA, promosso dalla società S. sull’assunto che l’importatore parallelo, cambiando la denominazione del prodotto ed utilizzando la stessa già utilizzata in Italia dalla stessa società S., avrebbe tratto illecito vantaggio dalla notorietà già acquisita in Italia dal nome sostitutivo.

Nell’accogliere il ricorso presentato dalla società S. il giudice amministrativo ha affermato che, in base alla normativa vigente, l’AIFA può attribuire ad un farmaco importato dall’estero lo stesso nome di un farmaco già venduto in Italia, solamente se vi sono comprovate ragioni di tutela della salute pubblica, ossia se l’utilizzo del nome con il quale il medicinale viene venduto nella nazione di provenienza , può creare seri pericoli per la sicurezza pubblica, ingenerando confusione tra medicinali da utilizzare per la cura di patologie diverse.

Applicando tale principio, il TAR Lazio è pervenuto alla conclusione che il provvedimento emanato dall’AIFA fosse erroneo in quanto la denominazione “Dermadex” non era effettivamente confondibile con “Detralex” e ciò non soltanto perché le due denominazioni non sono molto simili tra loro, ma anche perché i due farmaci presentano una diversa formulazione (in pomata il primo ed in pasticche il secondo) ed una confezione così differente da evitare qualsiasi possibilità di confusione.

Infine in relazione alla circostanza che l’AIFA avesse imposto come denominazione sostitutiva quella già utilizzata da altro rivenditore dello stesso farmaco, il giudice amministrativo ha censurato tale condotta, evidenziando che ancorchè l’AIFA sia deputata alla tutela di interessi pubblici, nondimeno l’ente deve evitare pregiudicare gli interessi economici dei privati, se ciò non è necessario per fronteggiare un pericolo della salute pubblica. In particolare, nella sentenza in commento è stato affermato che: “…appaiono fondati i timori della società S. per la quale, attribuire al farmaco di importazione parallela lo stesso nome del farmaco da essa già venduto in Italia, può offrire alla G. un indebito ed ingiustificato vantaggio economico, conseguente allo sfruttamento di una denominazione già nota agli utenti.”

Per ulteriori approfondimenti o per ricevere una copia della sentenza in commento, scrivete a: m.fusco@eunomiastudio.it

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