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Il Certificato Protettivo Complementare non si duplica

Nella sentenza in commento il Certificato Protettivo Complementare (“CPC”) è nuovamente oggetto di un intervento interpretativo da parte della Corte di Giustizia Europea.
Come noto, il CPC è lo strumento legale che consente alle aziende farmaceutiche di prorogare il periodo di esclusiva di un brevetto che copre un determinato prodotto farmaceutico.

Il CPC costituisce pertanto un “bene giuridico” di particolare rilevanza e molto ambito, con la conseguenza che non sono infrequenti richieste di concessione di CPC non del tutto corrette, formulate in assenza dei presupposti di legge o in situazioni nelle quali è quantomeno dubbio che ricorrano effettivamente le condizioni per la concessione del beneficio.

Alla Corte Europea di Giustizia spetta quindi il compito di interpretare il regolamento europeo che disciplina la materia, al fine di chiarire l’ambito di effettiva applicazione dell’istituto.
Con la recente sentenza emessa il 12 Marzo 2015 (causa C-577/13), la Corte è tornata ancora sull’argomento chiarendo che il CPC può essere oggetto di una sola richiesta, in relazione ad un determinato brevetto.

Nel caso specifico, il problema è sorto in quanto l’azienda istante, una società farmaceutica con sede in UK, aveva inizialmente ottenuto un brevetto europeo diretto a coprire un principio attivo, sulla base del quale aveva sviluppato un prodotto farmaceutico.
Successivamente l’ufficio brevetti anglosassone ha consentito una variazione del brevetto, che è stato quindi integrato in modo da coprire l’associazione tra l’originario principio attivo ed un ulteriore sostanza.
A seguito di detto ampliamento dell’esclusiva brevettuale, l’azienda farmaceutica ha immesso sul mercato un nuovo prodotto farmaceutico, caratterizzato dalla nuova associazione di sostanze, per tutelare il quale ha richiesto la concessione di un nuovo CPC.
Contro la concessione del secondo CPC ha proposto opposizione un’azienda concorrente, la quale ha sollevato una serie di contestazioni in merito all’inammissibilità dello stesso CPC, secondo i requisiti fissati dalla normativa vigente.

La Corte di Giustizia, nell’interpretare il regolamento europeo 469/2009 che disciplina la materia, ha preliminarmente riconosciuto che in linea di principio è possibile che un medesimo brevetto protegga svariati prodotti, pertanto dovrebbe essere possibile ottenere più CPC in relazione a ciascuno dei suddetti prodotti, nei limiti in cui, segnatamente, ciascuno di questi ultimi sia protetto in quanto tale da un brevetto di base.
Di contro la Corte ha riconosciuto che è necessario prendere in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della sanità pubblica e che l’equo bilanciamento di tali interessi non consente di concedere multipli CPC per la tutela di tutte le immissioni in commercio successive del medesimo principio attivo, associato ad altre sostanze che non costituiscono l’oggetto dell’invenzione tutelata dal brevetto di base.

La Corte ha quindi formulato il seguente principio: “L’art. 3 lett. a) e c) del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 Maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, deve essere interpretato nel senso che, qualora un brevetto di base includa una rivendicazione di un prodotto contenente un principio attivo che costituisce l’unico oggetto dell’invenzione, per il quale è già stato rilasciato un certificato protettivo complementare al titolare di tale brevetto, nonché una rivendicazione ulteriore di un prodotto contenente una composizione di tale principio attivo con un’altra sostanza, tale disposizione osta a che sia rilasciato a tale titolare un secondo certificato protettivo complementare relativo a detta composizione”.
Per maggiori informazioni o per ricevere una copia della sentenza scrivetemi: m.fusco@eunomiastudio.it

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