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Ancora in tema di Certificato di Protezione Complementare: una sentenza del Tribunale di Milano

Non possono essere rilasciati due certificati protettivi complementari per specialità farmaceutiche diverse, protette da un medesimo brevetto di base, qualora entrambi i prodotti si basino sul medesimo principio attivo singolarmente considerato.

E’ quanto ha stabilito di recente il Tribunale di Milano, nella sentenza n. 9855/14, che dichiaratamente ribadisce un precedente in termini della Corte di Giustizia Europea (sentenza del 12 dicembre 2013 nella causa C-443/12, Aventis c. Sanofi).

L’antefatto
Nel caso esaminato dalla corte milanese, S. aveva ottenuto un primo Certificato Protettivo Complementare (UB99P653) in relazione ad una specialità farmaceutica contenente un principio attivo, l’ibersartan, protetto dal brevetto europeo EP 454511. Successivamente S. aveva chiesto ed ottenuto il rilascio di un secondo Certificato Protettivo Complementare in relazione ad un diverso prodotto, contenente lo stesso principio attivo presente nel primo prodotto, ma in associazione con un altro principio attivo (idroclroatiazide), non coperto da alcun brevetto.
Secondo l’attrice T. il secondo Certificato Complementare concesso alla concorrente S. doveva essere annullato perché in violazione della normativa europea in materia di certificato complementare.

La decisione
Il Tribunale di Milano ha accolto la prospettazione dell’attrice, evidenziando che in base all’art. 3, lett. a), e c) del Regolamento (CE) n. 469/2009 se vi sono più prodotti basati sullo stesso principio attivo, coperto dal medesimo brevetto di base, non è possibile rilasciare in relazione a tali prodotti, diversi certificati complementari.

Infatti lo scopo del Certificato di Protezione Complementare è quello di compensare il ritardo accumulato dal titolare di un brevetto di base nello sfruttamento commerciale della sua invenzione con un periodo di esclusiva aggiuntivo. Tuttavia l’obiettivo del regolamento europeo che stabilisce la relativa disciplina, non è quello di compensare integralmente i ritardi accumulati nella commercializzazione dell’invenzione, né di compensare tali ritardi con riferimento a tutte le forme di commercializzazione possibili di detta invenzione. Occorre inoltre considerare che il titolare del brevetto che ha ottenuto una AIC sulla base di quel brevetto e poi un CPC in relazione a detta AIC e detto brevetto, ha già ottenuto un’esclusiva sull’utilizzo di detto principio attivo che gli consente di opporsi all’utilizzo da parte di terzi del medesimo principio attivo, da solo o in combinazione con altri principi attivi.

Pertanto, alla luce della formulazione dell’art. 3 lett. a) e c) del Regolamento CE n. 469/2009, si deve ritenere non ammissibile l’emissione di successivi Certificati Protettivi Complementari che abbiano per oggetto prodotti diversi, ancorchè relativi al medesimo principio attivo presente in diverse formulazioni.
Per ulteriori informazioni o commenti o per richiedere una copia della sentenza, scrivete a: m.fusco@eunomiastudio.it

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