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Farmaceutico

La Corte di Giustizia Europea interpreta la normativa sul Certificato di Protezione Complementare

Con la sentenza del 15 gennaio 2015 (causa C-631/13) la Corte Europea di Giustizia si è pronunciata sulla nozione di Certificato di Protezione Complementare, fornendo un’interpretazione di alcuni aspetti del Regolamento UE n. 469/2009, che disciplina tale complessa materia. In base al sistema previsto dal Regolamento, il rilascio di un Certificato di Protezione Complementare presuppone che vengano soddisfatte tutte le quattro condizioni cumulative previste all’articolo 3 del Regolamento stesso: in particolare occorre che alla data della domanda il prodotto (i) risulti protetto da un brevetto di base in vigore e (ii) non abbia già formato oggetto di un certificato di… Continue reading

Caso Avastin/Lucentis: il TAR Lazio conferma la decisione dell’Autorità Garante

Con sentenza del 2 dicembre 2014, Il TAR Lazio ha confermato la decisione dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, che ha riconosciuto le società Novartis e Roche responsabili di aver adottato intese restrittive della concorrenza nel mercato delle specialità farmaceutiche. L’antefatto L’Autorità Garante aveva inflitto una pesante sanzione pecuniaria alle due multinazionali farmaceutiche, riconoscendole responsabili di aver adottato intese volte a concordare le strategie di collocazione sul mercato dei prodotti da esse commercializzati e segnatamente dei medicinali Avastin, per le società del gruppo Roche, e Lucentis per la società del gruppo Novartis. I due prodotti pur avendo indicazioni terapeutiche… Continue reading

I prodotti contenenti cannabinoidi sintetici rientrano nella nozione normativa di medicinale?

FuscoNell’esercizio della sua funzione interpretativa della normativa europea, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è intervenuta per precisare la nozione di “medicinale” secondo la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario per i medicinali ad uso umano. Antefatto All’origine dell’intervento interpretativo della Corte, è la vicenda di due cittadini tedeschi, risconosciuti responsabili dalle autorita’ giudiziarie nazionali di smercio di medicinali non autorizzati a causa del commercio di prodotti contenenti cannabinoidi sintetici, che provocavano uno stato di ebrezza con possibili effetti collaterali (nausee, tachicardia e disorientamento, deliri, arresti cardiocircolatori). All’epoca dei fatti, tali sostanze non rientravano nell’elenco delle sostanze stupefacenti, ragion per… Continue reading

Farmaci generici, liste di trasparenza e brevetti di procedimento

FuscoLa regola secondo la quale i medicinali aventi uguale composizione di principi attivi (e uguale forma farmaceutica, modalità di rilascio e numerò di unità posologiche) sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico, è derogata nel caso di medicinali il cui principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non, invece, nel caso di farmaci la cui fabbricazione sia tutelata da brevetto di procedimento. Il TAR Lazio con la sentenza n. 6740 del 26 giugno 2014, ha ribadito tale principio, peraltro da tempo affermato anche dal Consiglio di… Continue reading

L’Agenzia Europea detta nuove regole: il dossier va on line

Come noto il nuovo regolamento europeo in materia di studi clinici (EU n. 536/2014), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea del 27 Maggio 2014, entrerà in vigore soltanto nel maggio 2016. L’Agenzia Europea del Farmaco non ha però atteso che il nuovo regolamento divenisse efficace, per introdurre un’ importante novità sugli studi clinici: infatti nella seduta del 2 Ottobre scorso l’Agenzia ha approvato la nuova disciplina in materia di pubblicità degli studi clinici, che diverrà efficace a partire dal 1 Gennaio 2015. In base alla nuova disciplina, l’Agenzia provvederà a mettere a disposizione del pubblico on line i risultati degli studi… Continue reading

Importazione parallela di specialità farmaceutica

FuscoNell’autorizzare l’importazione parallela di una specialità farmaceutica, l’AIFA può imporre il cambiamento della denominazione del farmaco soltanto ove l’utilizzo della stessa possa far sorgere in concreto un pericolo di confusione con altre specialità farmaceutiche già autorizzate. E’ quanto ha stabilito il TAR Lazio (sentenza n. 6011 del 5 giugno 2014), pronunciandosi in merito al ricorso promosso dalla società S. contro il provvedimento con il quale l’AIFA aveva autorizzato la società G. all’ importazione parallela di una specialità farmaceutica imponendole però di cambiare la denominazione del prodotto. In particolare l’AIFA aveva ritenuto che la denominazione utilizzata per contraddistinguere il farmaco nel… Continue reading

La nuova disciplina europea dei contratti di trasferimento di tecnologia

Il 1 ° Maggio 2014 è entrato in vigore il nuovo regolamento europeo in materia di accordi di trasferimento di tecnologia. Contesto normativo L’art. 101 (1) del Trattato FUE dispone l’incompatibilità con il mercato interno gli accordi tra imprese che abbiano effetti restrittivi per la concorrenza. Tuttavia l’art. 101 (3) prevede eccezioni a tale divieto per talune categorie di accordi che contribuiscono a migliorare la produzione o la distribuzione di prodotti o a promuovere il progresso tecnico o economico. Rientrano in tale categoria gli accordi di trasferimento tecnologico, ossia i contratti di licenza che hanno per oggetto la cessione o… Continue reading

Ancora in tema di Certificato di Protezione Complementare: una sentenza del Tribunale di Milano

Non possono essere rilasciati due certificati protettivi complementari per specialità farmaceutiche diverse, protette da un medesimo brevetto di base, qualora entrambi i prodotti si basino sul medesimo principio attivo singolarmente considerato. E’ quanto ha stabilito di recente il Tribunale di Milano, nella sentenza n. 9855/14, che dichiaratamente ribadisce un precedente in termini della Corte di Giustizia Europea (sentenza del 12 dicembre 2013 nella causa C-443/12, Aventis c. Sanofi). L’antefatto Nel caso esaminato dalla corte milanese, S. aveva ottenuto un primo Certificato Protettivo Complementare (UB99P653) in relazione ad una specialità farmaceutica contenente un principio attivo, l’ibersartan, protetto dal brevetto europeo EP… Continue reading

TAR Lazio: spetta all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi differenti

FuscoSpetta in via esclusiva all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti. Il TAR Lazio (sentenza n. 4514/2014), ha infatti rilevato che la competenza in questione è attribuita all’AIFA dall’art. 11 ter del DL 95/2012, in base al quale “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra principi attivi diversi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco”. Sulla base di questo principio, il TAR Lazio ha annullato la determinazione della Regione Lazio con la quale la stessa, ai fini del perseguimento dell’obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica, aveva raccomandato ai medici di… Continue reading

La Commissione Europea multa Servier ed altre cinque concorrenti

La Commissione Europea ha inflitto una multa di complessivi € 427 milioni a carico della società farmaceutica Servier e di altre cinque concorrenti, riconosciute responsabili di aver stipulato accordi diretti a ritardare l’ingresso di prodotti generici concorrenti sul mercato. Background Servier era titolare di un brevetto relativo al principio attivo perindropil, scaduto nel 2003 e di altri brevetti secondari, che garantivano tuttavia un più limitato livello di protezione. I genericisti stavano pertanto preparando attivamente il proprio ingresso sul mercato e, in seguito alla scadenza del brevetto principale, avevano avviato nei confronti di Servier alcuni procedimenti contenziosi inerenti i brevetti secondari.… Continue reading