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Farmaceutico

Nuovo Regolamento sul Marchio Europeo: cosa cambia?

Dal 23 Marzo scorso è diventato operativo il nuovo Regolamento sul marchio dell’Unione Europea (Reg. (UE) 2015/2424) che modifica la precedente disciplina (Reg. (CE) n. 207/2009), allo scopo di modernizzare il diritto dei marchi, rendendolo più confacente alle recenti evoluzioni tecnologiche. Numerose sono le novità introdotte dal nuovo Regolamento, destinate ad avere un impatto significativo sia sui marchi esistenti, sia su quelli di prossima registrazione. Sono registrabili i marchi olfattivi e quelli sonori Il nuovo Regolamento modifica  i requisiti per la registrazione del “segno”: nella precedente versione dell’art. 4 del Regolamento, si richiedeva che il segno fosse suscettibile di… Continue reading

Farmaci, concorrenza ed equivalenza terapeutica

Il Consiglio di Stato interviene con un’articolata pronuncia (n. 1306 del 1 Aprile 2016) incentrata sulla nozione di “equivalenza terapeutica” tra farmaci, nozione che, come precisato dal giudice amministrativo, è concettualmente e giuridicamente distinta da quella di “farmaco equivalente” e di “farmaco biosimilare”. L’origine della nozione di “equivalenza terapeutica” La nozione legale di “equivalenza terapeutica” è nata in seguito ad una segnalazione (AS440 del 27/12/2007) dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato in materia di gare pubbliche per la fornitura di specialità medicinali. L’AGCM ha rilevato che non è corretto indire gare pubbliche “a pacchetto” per la fornitura di… Continue reading

Nuova pronuncia della Corte di Giustizia sul certificato di protezione complementare

Con la sentenza del 6 Ottobre 2015 (causa C-471/14) la Corte Europea di Giustizia è tornata ad esaminare il Regolamento CE 469/2009 in materia di Certificato di Protezione Complementare (“il Regolamento”), formulando un principio interpretativo che potrà avere un impatto rilevante sul termine di durata di numerosi certificati di protezione complementari (“CPC”) concessi o ancora da concedere. La questione Come è noto il CPC ha la funzione di ampliare il periodo di esclusiva del brevetto, per compensare il titolare del lasso di tempo necessario ad ottenere l’ AIC su un determinato medicinale, durante il quale l’esclusiva brevettuale non può essere… Continue reading

Principi attivi e biocidi: cosa cambia

I principi attivi che sono biocidi debbono essere autorizzati Importante novità operativa per il settore chimico e farmaceutico: a partire dal 1 Settembre 2015 è vietata la vendita di biocidi non autorizzati ai sensi del Regolamento UE n. 528/2012. Per biocida si intende: “qualsiasi sostanza […] costituita da, contenente o capace di distruggere, eliminare o rendere innocuo, […] qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica” (art. 1 a, Reg. UE 528/2012).Dunque a partire dal 1 Settembre l’acquisto di un principio attivo contenente – o costituito da – biocidi è legittimo soltanto se l’azienda che… Continue reading

Pay-Back: il TAR Lazio cassa i provvedimenti di ripiano dello sforamento

Dall’inizio del 2015 sono oltre venti le sentenze pronunciate dal TAR Lazio che annullano i provvedimenti dell’AIFA in materia di pay-back. Il contesto La riforma del sistema sanitario del 2007 ha introdotto un meccanismo diretto a contenere la spesa sanitaria, attraverso l’attribuzione a ciascuna azienda titolare di AIC per farmaci a carico del SSN, nell’ambito della spesa farmaceutica convenzionata, di un budget annuo di spesa. Qualora la spesa effettivamente registrata per ogni azienda in un determinato anno solare risulti eccedente rispetto al relativo budget, l’azienda sarà tenuta a ripianare lo sforamento, restituendo il relativo ammontare allo Stato (c.d. “pay-back… Continue reading

Diventa obbligatorio il logo comune per le farmacie on line

Il Regolamento Europeo 24 giugno 2014 n. 699 ha identificato le caratteristiche grafiche del logo comune che dovrà essere adottato dagli esercizi commerciali (farmacie, parafarmacie e corner farmaceutici) che intendono vendere on line i prodotti medicinali non soggetti all’obbligo di prescrizione medica. Secondo il Regolamento europeo il logo comune diverrà efficace a partire dal 1 luglio 2015 , ovvero dalla prossima settimana. In esecuzione del Regolamento è stato messo a punto dalle autorità comunitarie un documento tecnico con il quale sono stati definiti i parametri (grandezza, colore, grafica etc.) del logo comune obbligatorio per la vendita dei farmaci on line… Continue reading

Il Certificato Protettivo Complementare non si duplica

Nella sentenza in commento il Certificato Protettivo Complementare (“CPC”) è nuovamente oggetto di un intervento interpretativo da parte della Corte di Giustizia Europea. Come noto, il CPC è lo strumento legale che consente alle aziende farmaceutiche di prorogare il periodo di esclusiva di un brevetto che copre un determinato prodotto farmaceutico. Il CPC costituisce pertanto un “bene giuridico” di particolare rilevanza e molto ambito, con la conseguenza che non sono infrequenti richieste di concessione di CPC non del tutto corrette, formulate in assenza dei presupposti di legge o in situazioni nelle quali è quantomeno dubbio che ricorrano effettivamente le condizioni… Continue reading

Il nuovo utilizzo di un dispositivo medico già brevettato

In ambito farmaceutico è possibile utilizzare una medesima sostanza per diverse finalità terapeutiche e, in tal caso, ricorrendone i presupposti, richiedere più brevetti in relazione alla medesima sostanza, ossia un brevetto per ciascun diverso utilizzo della stessa sostanza per diverse indicazioni terapeutiche. Nel mondo dei dispositivi medici questo non è possibile; pertanto se un certo dispositivo è stato brevettato in relazione ad un determinato utilizzo e successivamente viene scoperta una nuova forma di utilizzazione dello stesso dispositivo, non sarà possibile ottenere un nuovo brevetto in relazione a tale nuovo ed ulteriore utilizzo. E quanto stabilito con sentenza resa in data… Continue reading

Importazione parallela di farmaci, se ne occupa la Corte di Giustizia Europea

FuscoCome noto alcuni paesi della così detta ex area sovietica, sono entrati a far parte dell’Unione Europea nel 2004. Si tratta delle repubbliche di Estonia, Cipro, Lettonia, Lituania, Ungheria, Malta, Polonia, Slovenia, repubblica Ceca e repubblica Slovacca. In tali paesi un differente sistema normativo ha dato luogo ad un livello di protezione brevettuale negli stati aderenti, prima dell’adesione, inferiore alla protezione richiesta dal diritto dell’UE, con particolare riferimento ai brevetti per prodotti farmaceutici. Pertanto determinati prodotti che in altri paesi membri sono protetti da brevetto o da certificato di protezione complementare, possono essere messi in commercio, anche con il consenso… Continue reading

Pubblicità di integratori alimentari vs. specialità farmaceutiche

Il settore dei prodotti neutraceutici o integratori alimentari è un ambito nel quale si ravvisano frequenti interventi sanzionatori da parte dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato. L’Autorità, infatti, a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento Ce 1924/2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, ha adottato un approccio restrittivo, giungendo a considerare ingannevole qualsiasi pubblicità di integratori alimentari che includa claims salutistici non previamente autorizzati dalla Commissione europea. In tale contesto, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato è intervenuta nuovamente con il provvedimento n. 25298 del 28 gennaio 2015, per sanzionare una azienda produttrice… Continue reading