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Biotecnologie

Quando i broccoli ed i pomodori sono brevettati

Per la seconda volta l’Ufficio Brevetti Europeo si è pronunciato sulla possibilità di procedere alla brevettazione di una particolare tipologia di pomodori (nella specie, pomodori aventi un basso contenuto d’acqua) e di broccoli (broccoli aventi un elevato quantitativo di una sostanza antitumorale). In particolare, l’ultima decisione della Commissione ampliata del ricorso ha capovolto completamente il precedente orientamento negativo, concludendo in favore della possibilità di brevettare i due ritrovati. Il contesto normativo In base alla Convenzione Europea del Brevetto, la brevettazione del c.d. “materiale vivente” è ammessa, sempre che sussistano tutti i requisiti della brevettabilità (novità, originalità ed industrialità), a meno… Continue reading

Medicinali di terapia genica: arrivano le nuove linee guida

In base alla direttiva UE 83/20001 per medicinale di terapia genica si intende il prodotto di una serie di processi produttivi mirati al trasferimento di un gene a cellule umane/animali e la sua successiva espressione in vivo. Lo sviluppo e la messa in commercio di tali medicinali biotecnologici sono soggetti a talune disposizioni speciali, in ragione delle loro peculiari caratteristiche. L’Agenzia Europea del Farmaco in data 20 Maggio 2015 ha reso disponibile sul proprio sito web la bozza delle nuove Linee guida per i medicinali di terapia genica (gene therapy medicinal products o “GTMP”), dando avvio ad una consultazione pubblica… Continue reading

A Milano la terza Autorità Internazionale di Deposito dei microoganismi

In base al Trattato di Budapest firmato il 28 Aprile 1977, ogni Stato contraente che permetta o richieda il deposito di microorganismi ai fini della procedura brevettuale, deve individuare uno o più enti a ciò specificamente abilitati, denominati “IDA” (“International Depository Authority” o “Autorità Internazionale di Deposito”). L’Ufficio Brevetti Europeo riconosce il deposito di microorganismi quando effettuato presso un’Autorità Internazionale di Deposito. L’ente di deposito per essere qualificato come IDA, deve possedere una serie di requisiti operativi e funzionali, disporre del personale e delle attrezzature necessarie per lo svolgimento dei compiti scientifici ed amministrativi che deve assolvere in virtù del… Continue reading

Le sorprese dentro il “Patent Box”

Con il Decreto Legge n. 3 (c.d. “Investment Compact”), approvato lo scorso 24 gennaio 2015, il Governo rafforza ulteriormente il c.d. “Patent Box”, ossia il pacchetto di misure fiscali lanciato con la legge di Stabilità 2015 (L. 23 dicembre 2014 n. 190), volto a favorire le imprese che utilizzano nella propria attività assets immateriali (brevetti, marchi, design, know how). Credito d’ imposta per attività di ricerca e sviluppo Il riconoscimento di un credito d’imposta pari ad una quota degli investimenti in attività di ricerca e sviluppo, è la prima buona notizia per le imprese che investono nell’ innovazione. Si tratta… Continue reading

Cellule staminali ed embrione umano: la Corte di Giustizia cambia idea

Nei giorni scorsi la stampa ha dato ampio risalto alla notizia della recente decisione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea emessa in data 18 dicembre 2014 (nella causa C-364/13), con la quale la Corte ha enunciato una nuova e differente nozione di “embrione umano”, con rilevanti implicazioni per le aziende impegnate in attività di ricerca che riguardano le cellule staminali. La questione La legislazione europea in materia di biotecnologie vieta le brevettazione del corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la brevettazione della mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza… Continue reading

Si avvicina a grandi passi la nascita di un sistema brevettuale unitario

Due settimane fa si è riunito a Bruxelles il c.d. “Comitato di Preparazione”, composto dai rappresentanti dei 25 paesi che hanno sottoscritto “l’Accordo per la costituzione di un Tribunale per un Brevetto Unificato”. I componenti del Comitato hanno dichiarato di ritenere possibile che la ratifica dell’Accordo venga completata entro il 2015: ad oggi, soltanto cinque paesi hanno provveduto a ratificare l’Accordo, che potrà divenire operativo quando sarà stato ratificato da almeno 13 paesi. Nel frattempo sono in corso di elaborazione le norme procedurali per il funzionamento del Tribunale: dopo l’ultimo esame, il Gruppo Legale ha emanato la 17 ° versione… Continue reading

Il giudice amministrativo torna sulla nozione di farmaco “biosimilare”

Si consolida l’orientamento espresso dalla giurisprudenza del Consiglio di Stato in materia di farmaci biosimilari nel contesto delle gare di appalto per la fornitura di medicinali. Il caso Nel caso di specie la società farmaceutica A., titolare della specialità “Granulokine”, basata sul principio attivo “Filgastim” ha proposto ricorso contro una delibera dell’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici la quale, conformemente alle disposizioni di legge, aveva stabilito il prezzo di riferimento per i farmaci aventi maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva. In particolare la Amgen lamentava che il prezzo del farmaco di propria produzione (c.d. “originator”) fosse stato fissato con riferimento… Continue reading

La Corte di Giustizia Europea in materia di certificato complementare

Con sentenza del 12 dicembre 2013 (C-493/12) la Corte di Giustizia Europea si è pronunciata sull’interpretazione dell’ Art. 3 del Reg. No. 469/2009, in tema di Certificato Protettivo Complementare (“CPC”). La vicenda riguarda la società H., titolare di un brevetto relativo ad una nuova proteina, la neutrocina alfa. Tale azienda ha presentato richiesta di concessione di un CPC indicando il brevetto relativo alla neutrocina alfa come “brevetto di base”, ai sensi dell’art. 3 lett. a) del Reg. no 469/2009, ossia come il brevetto che copriva il prodotto per il quale veniva richiesto il rilascio del certificato complementare. La concorrente E.,… Continue reading