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Importazione parallela di specialità farmaceutica

FuscoNell’autorizzare l’importazione parallela di una specialità farmaceutica, l’AIFA può imporre il cambiamento della denominazione del farmaco soltanto ove l’utilizzo della stessa possa far sorgere in concreto un pericolo di confusione con altre specialità farmaceutiche già autorizzate. E’ quanto ha stabilito il TAR Lazio (sentenza n. 6011 del 5 giugno 2014), pronunciandosi in merito al ricorso promosso dalla società S. contro il provvedimento con il quale l’AIFA aveva autorizzato la società G. all’ importazione parallela di una specialità farmaceutica imponendole però di cambiare la denominazione del prodotto. In particolare l’AIFA aveva ritenuto che la denominazione utilizzata per contraddistinguere il farmaco nel… Continue reading

La nuova disciplina europea dei contratti di trasferimento di tecnologia

Il 1 ° Maggio 2014 è entrato in vigore il nuovo regolamento europeo in materia di accordi di trasferimento di tecnologia. Contesto normativo L’art. 101 (1) del Trattato FUE dispone l’incompatibilità con il mercato interno gli accordi tra imprese che abbiano effetti restrittivi per la concorrenza. Tuttavia l’art. 101 (3) prevede eccezioni a tale divieto per talune categorie di accordi che contribuiscono a migliorare la produzione o la distribuzione di prodotti o a promuovere il progresso tecnico o economico. Rientrano in tale categoria gli accordi di trasferimento tecnologico, ossia i contratti di licenza che hanno per oggetto la cessione o… Continue reading

Il giudice amministrativo torna sulla nozione di farmaco “biosimilare”

Si consolida l’orientamento espresso dalla giurisprudenza del Consiglio di Stato in materia di farmaci biosimilari nel contesto delle gare di appalto per la fornitura di medicinali. Il caso Nel caso di specie la società farmaceutica A., titolare della specialità “Granulokine”, basata sul principio attivo “Filgastim” ha proposto ricorso contro una delibera dell’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici la quale, conformemente alle disposizioni di legge, aveva stabilito il prezzo di riferimento per i farmaci aventi maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva. In particolare la Amgen lamentava che il prezzo del farmaco di propria produzione (c.d. “originator”) fosse stato fissato con riferimento… Continue reading

Ancora in tema di Certificato di Protezione Complementare: una sentenza del Tribunale di Milano

Non possono essere rilasciati due certificati protettivi complementari per specialità farmaceutiche diverse, protette da un medesimo brevetto di base, qualora entrambi i prodotti si basino sul medesimo principio attivo singolarmente considerato. E’ quanto ha stabilito di recente il Tribunale di Milano, nella sentenza n. 9855/14, che dichiaratamente ribadisce un precedente in termini della Corte di Giustizia Europea (sentenza del 12 dicembre 2013 nella causa C-443/12, Aventis c. Sanofi). L’antefatto Nel caso esaminato dalla corte milanese, S. aveva ottenuto un primo Certificato Protettivo Complementare (UB99P653) in relazione ad una specialità farmaceutica contenente un principio attivo, l’ibersartan, protetto dal brevetto europeo EP… Continue reading

TAR Lazio: spetta all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci con principi attivi differenti

FuscoSpetta in via esclusiva all’AIFA stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci aventi principi attivi differenti. Il TAR Lazio (sentenza n. 4514/2014), ha infatti rilevato che la competenza in questione è attribuita all’AIFA dall’art. 11 ter del DL 95/2012, in base al quale “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra principi attivi diversi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco”. Sulla base di questo principio, il TAR Lazio ha annullato la determinazione della Regione Lazio con la quale la stessa, ai fini del perseguimento dell’obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica, aveva raccomandato ai medici di… Continue reading

La Commissione Europea multa Servier ed altre cinque concorrenti

La Commissione Europea ha inflitto una multa di complessivi € 427 milioni a carico della società farmaceutica Servier e di altre cinque concorrenti, riconosciute responsabili di aver stipulato accordi diretti a ritardare l’ingresso di prodotti generici concorrenti sul mercato. Background Servier era titolare di un brevetto relativo al principio attivo perindropil, scaduto nel 2003 e di altri brevetti secondari, che garantivano tuttavia un più limitato livello di protezione. I genericisti stavano pertanto preparando attivamente il proprio ingresso sul mercato e, in seguito alla scadenza del brevetto principale, avevano avviato nei confronti di Servier alcuni procedimenti contenziosi inerenti i brevetti secondari.… Continue reading

La Corte di Giustizia Europea in materia di certificato complementare

Con sentenza del 12 dicembre 2013 (C-493/12) la Corte di Giustizia Europea si è pronunciata sull’interpretazione dell’ Art. 3 del Reg. No. 469/2009, in tema di Certificato Protettivo Complementare (“CPC”). La vicenda riguarda la società H., titolare di un brevetto relativo ad una nuova proteina, la neutrocina alfa. Tale azienda ha presentato richiesta di concessione di un CPC indicando il brevetto relativo alla neutrocina alfa come “brevetto di base”, ai sensi dell’art. 3 lett. a) del Reg. no 469/2009, ossia come il brevetto che copriva il prodotto per il quale veniva richiesto il rilascio del certificato complementare. La concorrente E.,… Continue reading

Illecito l’accordo diretto a ritardare l’ingresso di un farmaco generico sul mercato

Con decisione del 10 dicembre 2013, la Commissione Europea ha annunciato di aver inflitto due multe per € 10.798.000 ed € 5.493.000 rispettivamente alle società J. e N. per violazione del divieto di accordi anticoncorrenziali, ai sensi dell’art. 101 del trattato sul funzionamento dell’Unione Europea. Nel luglio 2005 le due società JC e la S., controllate della J. e della N., avevano concluso un accordo diretto a ritardare l’entrata in commercio sul mercato dei Paesi Bassi della versione generica del farmaco originator, un analgesico oppiaceo. L’accordo prevedeva forti incentivi economici per la S., a patto che quest’ultima si astenesse dalla… Continue reading

Il Blog

Con questo blog intendiamo offrire un servizio di aggiornamento sulle novità normative e giurisprudenziali di interesse per il mondo delle imprese, nell’ambito del diritto commerciale, della proprietà intellettuale, delle ristrutturazioni e procedure concorsuali, nonché nel settore farmaceutico e dell’energia.

 

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