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La Corte di Giustizia Europea interpreta la normativa sul Certificato di Protezione Complementare

Con la sentenza del 15 gennaio 2015 (causa C-631/13) la Corte Europea di Giustizia si è pronunciata sulla nozione di Certificato di Protezione Complementare, fornendo un’interpretazione di alcuni aspetti del Regolamento UE n. 469/2009, che disciplina tale complessa materia. In base al sistema previsto dal Regolamento, il rilascio di un Certificato di Protezione Complementare presuppone che vengano soddisfatte tutte le quattro condizioni cumulative previste all’articolo 3 del Regolamento stesso: in particolare occorre che alla data della domanda il prodotto (i) risulti protetto da un brevetto di base in vigore e (ii) non abbia già formato oggetto di un certificato di… Continue reading

Le sorprese dentro il “Patent Box”

Con il Decreto Legge n. 3 (c.d. “Investment Compact”), approvato lo scorso 24 gennaio 2015, il Governo rafforza ulteriormente il c.d. “Patent Box”, ossia il pacchetto di misure fiscali lanciato con la legge di Stabilità 2015 (L. 23 dicembre 2014 n. 190), volto a favorire le imprese che utilizzano nella propria attività assets immateriali (brevetti, marchi, design, know how). Credito d’ imposta per attività di ricerca e sviluppo Il riconoscimento di un credito d’imposta pari ad una quota degli investimenti in attività di ricerca e sviluppo, è la prima buona notizia per le imprese che investono nell’ innovazione. Si tratta… Continue reading

Cellule staminali ed embrione umano: la Corte di Giustizia cambia idea

Nei giorni scorsi la stampa ha dato ampio risalto alla notizia della recente decisione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea emessa in data 18 dicembre 2014 (nella causa C-364/13), con la quale la Corte ha enunciato una nuova e differente nozione di “embrione umano”, con rilevanti implicazioni per le aziende impegnate in attività di ricerca che riguardano le cellule staminali. La questione La legislazione europea in materia di biotecnologie vieta le brevettazione del corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la brevettazione della mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza… Continue reading

Caso Avastin/Lucentis: il TAR Lazio conferma la decisione dell’Autorità Garante

Con sentenza del 2 dicembre 2014, Il TAR Lazio ha confermato la decisione dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, che ha riconosciuto le società Novartis e Roche responsabili di aver adottato intese restrittive della concorrenza nel mercato delle specialità farmaceutiche. L’antefatto L’Autorità Garante aveva inflitto una pesante sanzione pecuniaria alle due multinazionali farmaceutiche, riconoscendole responsabili di aver adottato intese volte a concordare le strategie di collocazione sul mercato dei prodotti da esse commercializzati e segnatamente dei medicinali Avastin, per le società del gruppo Roche, e Lucentis per la società del gruppo Novartis. I due prodotti pur avendo indicazioni terapeutiche… Continue reading

SIFI vince contro Bauch&Lomb ed Emilkon Oftalmica al Consiglio di Stato

Il Consiglio di Stato ha accolto integralmente il ricorso promosso da SIFI Medtech Srl contro il provvedimento di ritiro di due lotti, nell’ambito di una gara regionale per la fornitura di lenti intraoculari alle aziende sanitarie dell’Emilia Romagna, del valore complessivo di oltre 16 milioni di euro. A seguito del ricorso promosso da SIFI, il Consiglio di Stato, ribaltando il precedente verdetto del TAR Emilia Romagna, ha riconosciuto che le obiezioni di natura tecnica sollevate dalle aziende concorrenti Bauch&Lomb ed Emilkon Oftalmica in merito alla conformità delle lenti prodotte da SIFI ai requisiti fissati nel bando di gara, erano in… Continue reading

I prodotti contenenti cannabinoidi sintetici rientrano nella nozione normativa di medicinale?

FuscoNell’esercizio della sua funzione interpretativa della normativa europea, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è intervenuta per precisare la nozione di “medicinale” secondo la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario per i medicinali ad uso umano. Antefatto All’origine dell’intervento interpretativo della Corte, è la vicenda di due cittadini tedeschi, risconosciuti responsabili dalle autorita’ giudiziarie nazionali di smercio di medicinali non autorizzati a causa del commercio di prodotti contenenti cannabinoidi sintetici, che provocavano uno stato di ebrezza con possibili effetti collaterali (nausee, tachicardia e disorientamento, deliri, arresti cardiocircolatori). All’epoca dei fatti, tali sostanze non rientravano nell’elenco delle sostanze stupefacenti, ragion per… Continue reading

Si avvicina a grandi passi la nascita di un sistema brevettuale unitario

Due settimane fa si è riunito a Bruxelles il c.d. “Comitato di Preparazione”, composto dai rappresentanti dei 25 paesi che hanno sottoscritto “l’Accordo per la costituzione di un Tribunale per un Brevetto Unificato”. I componenti del Comitato hanno dichiarato di ritenere possibile che la ratifica dell’Accordo venga completata entro il 2015: ad oggi, soltanto cinque paesi hanno provveduto a ratificare l’Accordo, che potrà divenire operativo quando sarà stato ratificato da almeno 13 paesi. Nel frattempo sono in corso di elaborazione le norme procedurali per il funzionamento del Tribunale: dopo l’ultimo esame, il Gruppo Legale ha emanato la 17 ° versione… Continue reading

Farmaci generici, liste di trasparenza e brevetti di procedimento

FuscoLa regola secondo la quale i medicinali aventi uguale composizione di principi attivi (e uguale forma farmaceutica, modalità di rilascio e numerò di unità posologiche) sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico, è derogata nel caso di medicinali il cui principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto e non, invece, nel caso di farmaci la cui fabbricazione sia tutelata da brevetto di procedimento. Il TAR Lazio con la sentenza n. 6740 del 26 giugno 2014, ha ribadito tale principio, peraltro da tempo affermato anche dal Consiglio di… Continue reading

L’Agenzia Europea detta nuove regole: il dossier va on line

Come noto il nuovo regolamento europeo in materia di studi clinici (EU n. 536/2014), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea del 27 Maggio 2014, entrerà in vigore soltanto nel maggio 2016. L’Agenzia Europea del Farmaco non ha però atteso che il nuovo regolamento divenisse efficace, per introdurre un’ importante novità sugli studi clinici: infatti nella seduta del 2 Ottobre scorso l’Agenzia ha approvato la nuova disciplina in materia di pubblicità degli studi clinici, che diverrà efficace a partire dal 1 Gennaio 2015. In base alla nuova disciplina, l’Agenzia provvederà a mettere a disposizione del pubblico on line i risultati degli studi… Continue reading

Quando il brevetto viene contraffatto… dal licenziatario

FuscoInteressante pronuncia del Supremo Collegio in materia di licenza di brevetto su tecnologia in ambito biomedicale. Antefatto La multinazionale A. concede alla società italiana B. una licenza di brevetto, in relazione ad una tecnologia applicabile ad un prodotto biomedicale, e del proprio marchio registrato, da utilizzare per la commercializzazione del prodotto. Nello svolgimento del rapporto il licenziante contesta al licenziatario l’ utilizzo improprio del brevetto in violazione dei limiti pattuiti nel contratto di licenza; in particolare, A contesta a B di aver utilizzato il brevetto per produrre e commercializzare un dispositivo medico diverso da quello per il quale la licenza… Continue reading

Il Blog

Con questo blog intendiamo offrire un servizio di aggiornamento sulle novità normative e giurisprudenziali di interesse per il mondo delle imprese, nell’ambito del diritto commerciale, della proprietà intellettuale, delle ristrutturazioni e procedure concorsuali, nonché nel settore farmaceutico e dell’energia.

 

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