SlideshowAttivita

Il giudice amministrativo torna sulla nozione di farmaco “biosimilare”

Si consolida l’orientamento espresso dalla giurisprudenza del Consiglio di Stato in materia di farmaci biosimilari nel contesto delle gare di appalto per la fornitura di medicinali.
Il caso
Nel caso di specie la società farmaceutica A., titolare della specialità “Granulokine”, basata sul principio attivo “Filgastim” ha proposto ricorso contro una delibera dell’Autorità di Vigilanza dei Contratti Pubblici la quale, conformemente alle disposizioni di legge, aveva stabilito il prezzo di riferimento per i farmaci aventi maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva. In particolare la Amgen lamentava che il prezzo del farmaco di propria produzione (c.d. “originator”) fosse stato fissato con riferimento al prezzo più basso relativo al farmaco cd “biosimilare”, senza considerare che i farmaci “originator” e “biosimilari” non sarebbero in realtà esattamente sovrapponibili. Di conseguenza le AA.SS.LL. sono state indotte a riallineare i prezzi offerti in gara a quelli dell’osservatorio senza considerare altri elementi connessi alla specificità delle forniture e senza acquisire i dati dalle Centrali regionali di acquisto.

Il TAR Lazio ha accolto il ricorso dell’A. censurando il provvedimento dell’AVCP per carenza di istruttoria e per non aver adeguatamente motivato in merito alla fissazione di un prezzo unico, più basso, applicabile al farmaco “biosimilare” e a all’ “originator” (sent. 9599/2013).
Contro tale sentenza ha promosso ricorso l’AVCP.

La decisione del Consiglio di Stato
Nel procedimento di secondo grado davanti al Consiglio di Stato ha prevalso il ricorso dell’AVCP. Infatti il Consiglio di Stato a statuito che bene aveva fatto l’AVCP a fissare un prezzo unico, valido per farmaco “originator” e “biosimilare”, agendo in conformità al consolidato orientamento non solo del Consiglio di Stato, ma anche dell’AIFA e dell’Autorità antitrust.
Infatti il Consiglio di Stato ha dichiarato di essere ben consapevole del fatto che i farmaci il cui principio attivo è ottenuto attraverso un procedimento biotecnologico non sono, a differenza di quelli ottenuti con un procedimento chimico, tra loro assolutamente identici, anche se si basano sul medesimo principio attivo.

La differenza tra farmaci bioequivalenti opera soprattutto nel senso che, per opinione consolidata in tutte le sedi scientifiche, se un paziente incomincia ad essere trattato con un determinato prodotto biotecnologico è necessario che il trattamento prosegua con quello stesso prodotto. AL di fuori di questo particolare caso, i prodotti biosimilari sono tra loro sostanzialmente intercambiabili, pur non essendo tra loro identici, il che giustifica, ad avviso del Consiglio, la fissazione di un prezzo unico per tutti i farmaci.

Il Consiglio di Stato peraltro ha osservato anche che il provvedimento dell’AVCP e le discipline di gare indette dall’ASL non possono precludere la possibilità di prescrivere il farmaco più costoso “originator” per esigenze di continuità terapeutica.

Per ulteriori informazioni scrivete a: m.fusco@eunomiastudio.it

Print Friendly, PDF & Email
Il Blog

Con questo blog intendiamo offrire un servizio di aggiornamento sulle novità normative e giurisprudenziali di interesse per il mondo delle imprese, nell’ambito del diritto commerciale, della proprietà intellettuale, delle ristrutturazioni e procedure concorsuali, nonché nel settore farmaceutico e dell’energia.

 

Il blog è gestito da

EUNOMIA – Studio di Avvocati
www.eunomiastudio.it